EMS理疗仪单片机开发设计验证

设计验证与测试

（一）设计评审

1. 内部评审

1. 在单片机开发的各个阶段（如硬件原理图设计完成、PCB 布局布线完成、软件功能模块开发完成等）进行内部评审。评审团队应包括硬件工程师、软件工程师、测试工程师、质量工程师以及相关领域专家（如医疗专家对于医用型 EMS 理疗仪）等人员。

2. 对设计文档（如硬件原理图、PCB 图、软件代码、软件设计文档等）进行详细审查，检查是否满足设计要求、是否符合设计规范、是否存在潜在的设计缺陷等。例如，硬件工程师审查软件对硬件资源的使用是否合理，软件工程师审查硬件电路是否满足软件功能需求，测试工程师审查设计是否便于测试等。记录评审意见和问题点，要求设计人员进行整改。

2. 外部评审（如有必要）

1. 对于复杂的 EMS 理疗仪单片机开发项目或涉及严格医疗监管要求的产品，可以邀请外部权威机构（如医疗器械认证机构、行业协会专家等）进行评审。外部评审可以提供不同的视角和专业建议，有助于提高设计质量，确保产品符合相关法规和标准要求。例如，医疗器械认证机构对产品的安全性、有效性设计进行审查，提出改进意见，使产品能够顺利通过认证。

（二）单元测试

1. 硬件单元测试

1. 对单片机开发中的各个硬件模块进行单独测试。例如，对电源管理模块进行测试，检查其输出电压的稳定性、纹波系数、负载调整率等指标是否符合要求；对电极驱动电路进行测试，验证其能否按照软件控制信号输出正确的电刺激波形和强度；对人机交互界面电路进行测试，检查按键的响应是否灵敏、显示内容是否正确等。

2. 使用专业的测试设备（如示波器、万用表、信号发生器等）进行测试，记录测试数据并与设计指标进行对比分析。例如，使用示波器测量电极驱动电路输出的电刺激波形，检查其频率、宽度、幅值是否与设定值一致，允许误差在 ±[X]% 以内；使用万用表测量电源管理模块的输出电压，在不同负载条件下，电压变化范围应符合设计要求。

2. 软件单元测试

1. 针对软件的各个功能模块进行单元测试，编写测试用例，验证每个模块的功能正确性。例如，对治疗模式控制模块进行测试，输入不同的模式选择参数，检查软件是否能正确设置相应的电刺激波形参数；对刺激强度调节模块进行测试，通过模拟用户操作或直接设置强度值，检查软件对电极驱动电路的控制是否准确，输出强度是否符合预期，误差不超过 ±[X]%。

2. 采用白盒测试和黑盒测试相结合的方法。白盒测试侧重于检查代码的内部逻辑结构，如语句覆盖、分支覆盖等；黑盒测试主要关注模块的功能输入输出是否正确。例如，在白盒测试中，检查治疗时间管理模块中的计时逻辑是否正确，是否存在时间计算错误或溢出的情况；在黑盒测试中，输入不同的治疗时间设定值，验证软件是否能正确计时并在结束时停止电刺激输出。

（三）集成测试

1. 硬件 - 软件集成测试

1. 在硬件各个模块和软件各个功能模块分别通过单元测试后，进行硬件与软件的集成测试。主要测试硬件和软件之间的协同工作能力，检查软件对硬件的控制是否正常，硬件的状态反馈是否能被软件正确接收和处理。例如，软件控制电极驱动电路输出电刺激信号，同时检测电极片的接触状态，当电极片接触不良时，软件应能根据硬件反馈及时调整输出或发出警报。

2. 模拟实际使用场景进行测试，发现并解决硬件与软件集成过程中出现的兼容性问题、接口